Forskning med og for pasientene – kliniske studier ved hjerteavdelingen

Langvarig satsing

Avdelingen i Medisinsk klinikk har i mange år vært involvert i kliniske studier. Dette gjelder både sponsordrevne studier, altså studier i regi av legemiddelprodusenter som AstraZeneca, MSD, Boehringer Ingelheim, Bayer, Bristol-Myers og andre globale legemiddelselskaper, og det som gjerne kalles akademiske studier. Sistnevnte er studier drevet frem av fagmiljøer ved norske universiteter og sykehus.

- Dette har vært viktig for oss lenge, sier Knut Tore Lappegård. Studiene har tilført viktig kunnskap til oss klinikere, de gir pasientene tilgang til det siste innen behandling og de gir oss muligheten til å gi pasientene enda bedre oppfølging enn de ellers ville fått. For oss har begge typer studier stor verdi.

- Det er gledelig at mange i vår avdeling ser på dette som viktig, sier han. I overlegegruppen er det etter hvert mange som engasjerer seg og er villige til å delta.

Ny giv

I 2021 la Solberg-regjeringen frem en ny og offensiv handlingsplan for kliniske studier i norsk helsevesen. Målet var en dobling av antallet kliniske studier og inkluderte pasienter innen 2025. Dermed fikk man også en solid boost hva satsing på kliniske studier angikk.

- Tidligere ble vel kliniske studier av enkelte ansett som en form for sideaktivitet, noe som var forbeholdt de store regionssykehusene og ikke angikk mindre sykehus og avdelinger, sier Lappegård. Mange så på kliniske studier som en form for forskning som noen få og spesielt interesserte holdt på med. Heldigvis er den tiden over.

- Nordlandssykehuset har fulgt opp satsingen på en kjempefin måte, sier Knut Tore Lappegård. Vi merker at ting har endret seg. Seksjon for forskning har ansatt flere forskningssykepleiere for å følge opp studier, og det er vi helt avhengige av for å kunne si ja til deltakelse. Det legges virkelig til rette for at vi skal kunne delta i så mange studier som mulig. For oss er disse studiene en helt sentral del av pasientbehandlingen.

Hva gjør vi egentlig?

Kliniske studier er en omfattende og spesiell form for forskning. Ofte dreier det seg om utprøving av et nytt legemiddel, men det kan også være utprøving av et velkjent legemiddel til en ny pasientgruppe. Også kontrollert utprøving av teknisk utstyr og hjelpemidler, eller systematisk utprøving av ny diagnostikk eller undersøkelsesmetode kommer inn under denne kategorien.

- Ved utprøving av et nytt legemiddel er prosessen omfattende helt fra laboratoriebenken, via testing i ulike faser på dyr og frivillige forsøkspersoner til medisinen testes på ulike pasientgrupper. Randomisering, screening av pasienter, dokumentasjon og oppfølging skjer etter nøye definerte kriterier. Ett enkelt prosjekt varer i mange år.

Hvor starter man egentlig når man skal delta i studier?

- Vi mottar først en forespørsel om å delta, forteller Lappegård. Da må vi vurdere om studien er viktig for det vi jobber med hos oss. Hvis vi skal delta, er vi helt avhengige av å kunne bidra med pasienter. Alle studier opererer med inklusjons- og eksklusjonskriterier. Vi må dermed vurdere om vi har tilstrekkelig antall i den aktuelle pasientgruppen hos oss, og om prosjektet er på et felt vi skal prioritere opp mot andre diagnoser vi jobber med.

- Som regel må vi treffe beslutningene kjapt! I enkelte studier skal pasienter inkluderes i en definert tidsperiode. Dessuten skal man kun ha med et visst antall pasienter og når antallet er på plass, er det ikke behov for flere. Hvis vi ikke er klare til å gjøre dette og sette i gang kjapt, står vi i fare for ikke å kunne bidra selv om vi ønsker det. Det er også konkurranse både mellom sykehus i Norge og mellom Norge og andre land, og hvor godt vi leverer vil avgjøre hvor mange studier vi får tilbud om å delta i.

- Legemiddelfirmaene har også egne monitorer, forteller Knut Tore. Dette er en form for revisorer som sjekker at alt gjøres på riktig måte. Når vi deltar i studier i regi av legemiddelindustrien, er pinlig nøyaktighet helt nødvendig. Monitorene reiser ofte rundt og besøker de enkelte studiesentrene for å sjekke at alt skjer i henhold til den protokollen som er definert for studien.

Mange ulike studier

Avdelingen har deltatt i mange studier de siste årene.

- Studiene våre dreier seg om medisinering av ulike hjertelidelser og kardiovaskulær sykdom, forteller Knut Tore Lappegård. Her snakker vi om studier på en rekke forskjellige områder. Ekkokardiografi, familiær hyperkolesterolemi, hjerteinfarkt, hjertesvikt og bruk av pacemakere for å nevne noen. Listen over områder der vi har deltatt i studier har etter hvert blitt lang, forteller han.

- Det er viktig å nevne at vi også er involvert i studier der legemidler ikke står sentralt. I den nasjonale NorEx-studien der vi også deltar, undersøkes effekten av fysisk aktivitet for pasienter som har hatt hjerteinfarkt.