HIANOR – et forskningsprosjekt om helse og arbeid
Helse i Arbeid (HIA) er et ganske nytt samarbeid mellom helsetjenesten og NAV. Det bygger på tanken om at tidlig innsats og rask avklaring vil hjelpe den enkelte arbeidstaker til å mestre sine helseplager, og at det kan være hensiktsmessig å fokusere på arbeidsdeltakelse og helse samtidig, framfor sekvensielt. I HIANOR-forskningsprosjektet skal vi undersøke effekten av dette tilbudet. Første del av forskningsprosjektet er nå avsluttet, og 16.01.23 startet andre del av forskningsprosjektet som vil ha en antatt varighet fram til utgangen av 2024.
Mange mennesker opplever muskel- og skjelettplager eller lette psykiske plager i løpet av livet, og dette er også de vanligste diagnoser som fører til at mennesker havner utenfor arbeidslivet. Dette er plager som kan oppstå hver for seg, men også samtidig, og få store konsekvenser for den enkelte og samfunnet. Til tross for mye forskning har man enda ikke funnet ut hva som er den beste tilnærmingen til slike plager.
HelseIArbeid (HIA) er et ganske nytt samarbeid mellom helsetjenesten og NAV. Det bygger på tanken om at tidlig innsats og rask avklaring vil hjelpe den enkelte arbeidstaker til å mestre sine helseplager, og at det kan være hensiktsmessig å fokusere på arbeidsdeltakelse og helse samtidig, framfor sekvensielt.
I HIANOR prosjektet tester vi effekten av dette tilbudet på slike plager. Forskningsprosjektet gjennomføres ved to påfølgende randomiserte kontrollert studier (RCT), som betraktes som gullstandarden i medisinsk effektforskning.
Den første delen av forskningsprosjektet (NSAC Nudge) angår forbedring og målretting av HelseIArbeid. Rekrutteringen til NSAC Nudge er nå avsluttet.
Den andre delen av forskningsprosjektet (RCT Efficacy) angår effektevaluering av HelseIArbeid. 2500 pasienter vil bli spurt om å delta. I denne delen av forskningsprosjektet vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i like andeler til tre ulike grupper: Raskt HIA- tilbud (innen 4 uker), forsinket HIA-tilbud (innen 10-12 uker) og aktiv kontrollgruppe (monofaglig utredning i HIA innen vanlige behandlingsfrister). RCT Efficacy startet rekruttering 16.01.23, og vil ha en antatt varighet til utgangen av 2024.
Dette forskningsprosjektet er unikt i norsk sammenheng. Gjennom å inkludere 3600 deltakere fra hele Nord-Norge vil vi få svært viktig kunnskap om helse– og arbeidsforhold. Deltakerne i HIANOR studien er helt avgjørende for denne forskningen. Som deltaker i studien bidrar du og dine opplysninger til mange vitenskapelige publikasjoner som vil gir bedre innsikt i helse -og arbeidsrelaterte forhold.
Ved å forske på dine opplysninger om helse og arbeid kan vi:
- Finne ut om et tilbud i HIA poliklinikk bidrar til bedre helse og funksjon, sammenliknet med det som ellers er tilgjengelig behandling for mennesker med slike plager.
- Finne ut om det har betydning hvor raskt man får et slikt tilbud.
- Finne ut om et slikt tilbud i spesialisthelsetjenesten bidrar til mindre helseplager.
- Finne ut hvilke faktorer ved arbeidsforhold og helse som virker inn på resultatene.
- Finne ut hvilke faktorer ved HIA-tilbudet som gir det beste resultatet.
- Forbedre spørreskjema som blir brukt ved HIA-klinikker.
Ved Helse I Arbeid-poliklinikkene i Helse Nord pågår det for tiden et forskningsprosjekt, hvor formålet er å evaluere effekten av Helse I Arbeid. Forskningsprosjektet gjennomføres ved to påfølgende randomiserte kontrollert studier (RCT).
Første del av forskningsprosjektet (NSAC Nudge), som angår forbedring og målretting er nå avsluttet etter rekruttering av 1100 deltakere.
Den andre delen av forskningsprosjektet (NSAC Efficacy) som angår effektevaluering av HelseIArbeid, startet opp rekruttering 16.01.23 og vil ha en antatt varighet til utgangen av 2024. 2500 vil bli spurt om å delta. I denne delen av forskningsprosjektet vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i like andeler til tre ulike grupper: Raskt HIA-tilbud (innen 4 uker), forsinket HIA-tilbud (innen 10-12 uker) og aktiv kontrollgruppe (monofaglig utredning i HIA innen vanlige behandlingsfrister uten mulighet for videre behandling/oppfølging innen HIA).
Forskningsprosjektet HIANOR består av to påfølgende RCTer (NSAC Nudge og NSAC Efficacy) komplementert med registerdata. Til sammen vil 3600 deltakere rekrutteres. Formålet er å effektevaluere individtiltaket HelseIArbeid.
Den første randomiserte kontrollerte studien NSAC Nudge er nå ferdig med rekruttering av pasienter. Resultatene fra denne vil foreligge i andre kvartal 2024.
Den 16.01.2023 startet vi rekruttering til den neste studien, NSAC Efficacy. Denne studien skal rekruttere 2500 pasienter, hvilket vi antar vil være nådd innen utgangen av 2024.
RCT-IA
Finansiering fra NAV dekker NSAC Nudge, som angår forbedring og målretting av HelseIArbeid. 1100 pasienter randomiseres til to like armer for elektronisk utfylling av spørreskjema som enten dekker kun helseforhold, eller i tillegg forhold rundt arbeidsmiljø, motivasjon og barrierer. Denne kartleggingen vil brukes av kliniker til å veilede konsultasjonen, og er en del av behandlingstilbudet som gis ved Helse Arbeid. Alle pasienter vil bli spurt om å dele data fra spørreskjematkartleggingen med forskerteamet, slik at effekten av kartleggingen kan evalueres. Pasienter vil få tilbud som vanlig ved poliklinikken, uavhengig av om de ønsker å delta i prosjektet. Inklusjon av pasienter ble avsluttet 15.01.23, etter 16 måneder med rekruttering.
RCT-HN
Finansiering fra Helse Nord dekker RCT-HN, som undersøker hvorvidt HIA øker sysselsetting og reduserer sykefravær som forutsatt. 2500 pasienter planlegges inkludert. I RCT-HN vil pasientene bli randomisert i like andeler til tre ulike grupper: Rask HIA (innen 4 uker), forsinket HIA (tilbud innen 10-12 uker) og aktive kontrollgruppe (monofaglig utredning inne vanlige frister uten mulighet for videre behandling/utredning innen HIA). RCT-HN startet rekruttering 16.01.23, og vil ha en antatt varighet til utgangen av 2024.
Prosjektet ledes av Regional kompetansetjeneste for arbeid og psykisk helse (KAPH) ved Nordlandssykehuset. Administrativt ansvarlig for studien er Beate Brinchmann (leder for KAPH). Prosjektleder for forsking er Arnstein Mykletun (forskningsleder ved KAPH).
Problemstillinger og forskningsdesign
Evaluering av HIA dekker fire nødvendige aspekt for at tjenesten skal ha effekt på samfunnsnivå: Effekt av HIA som måles ved RCT og andre kausale metoder; Tilgjengelighet av tilbudet; Aksept av tjenesten, herunder om en betydelig andel av målgruppen blir henvist og møter til behandling, samt; Helseøkonomisk vurdering.
Evalueringen har som målsetting å dekke alle disse aspektene i fem overordnede problemstillinger, og totalt 15 arbeidspakker:
I. Effekter av HIA: Dette omfatter både effektforskning for HIA samlet, samt analyser av interaksjoner og medierende forhold.
II. Effektevaluering av komponenter i HIA.
III. Helseøkonomisk vurdering.
IV. Kliniske og kontekstuelle karakteristika ved pasientgruppen med undergrupper.
V. Implementeringsforskning.
Hvem deltar i studien
Rekrutteringen til forskningsprosjektet skjer i regi av henvisning til de fem involverte HIA-klinikkene.
Datakilder
Som del av behandlingstilbudet ved HIA, gis det et spørreskjema til pasientene før første konsultasjon. Spørreskjemaet omfatter forhold rundt helse, arbeidsmiljø, motivasjon og barrierer for retur til arbeid.
Datainnsamlingen vil skje ved spørreskjema og journaldata, komplettert med registerdata. Registrene vi vil benytte er NAV, NPR, KUHR. For effektforskning vil vi bruke registerdata for primærutfallsmål og spørreskjemadata (surveydata) for sekundærutfallsmål. For to av arbeidspakkene vil vi anvende intervju. Ved noen av de involverte klinikkene pågår det datainnsamling i regi av Norsk Nakke- og Rygg Register (NNRR). For å unngå dobbelt belastning for disse pasientene, vil dette forskningsprosjektet tilpasse spørreskjemaet for de det gjelder. Videre vil man regelmessig innhente data fra NNRR for de variabler som prosjektet ellers ville samlet inn.
Registrering og godkjenning
Prosjektet omfattes av helseforskningsloven ettersom det er et klinisk tiltak med kliniske variabler både fra selvrapport og registre.
Registreringer og godkjenninger
- REK-id: #122770 (NSAC Efficacy), #285489 (NSAC NUDGE), #270686 (Arbeidspakke 9a)
- NTC-id: NCT05006976 (NSAC Nudge) og NCT05310695 (NSAC Efficacy)
Godkjent av PVO ved de involverte klinikkene.
Kommunikasjon og formidling
Funn fra prosjektet vil bli kommunisert både i akademiske fagfelle-vurderte tidsskrift, direkte til deltagere og også gjennom kronikker og andre populærvitenskapelige publiseringer.
Helse I arbeid er et poliklinisk behandlingstilbud i sykehusene i Helse Nord. Tilbudet er etablert/ under etablering ved Helgelandssykehuset (Sandnessjøen), Nordlandssykehuset (Bodø), Universitetssykehuset Nord- Norge (Tromsø og Harstad), Finnmarkssykehuset (Kirkenes) og Helsepartner Nord-Norge (Alta).
Helse I arbeid gir rask tilgang til tverrfaglig utredning og vurdering av vanlige muskel-/skjelett- og psykiske plager, i tillegg til arbeidsrelatert rådgivning. Det er et tilbud til personer som er i ferd med å miste tilknytning til jobb eller studier. Ved behov henvises pasienten videre til øvrig behandlingstilbud.
Poliklinikken er tverrfaglig og tverretatlig. Det vil si at flere faggrupper jobber sammen for å gi et best mulig koordinert og samtidig tilbud til pasientene.
Ut fra den enkeltes behov kan man under eller etter utredning møte ulike faggrupper, for eksempel lege, fysioterapeut, psykolog og/eller veileder fra NAV.
Hva er HIANOR?
HIANOR er det norske navnet på et stort forskningsprosjekt som involverer 5 Helse i Arbeid klinikker i Nord-Norge.
Hva er formålet med HIANOR?
Formålet med HIANOR er å undersøke effekten av tjenestene Helse i Arbeid klinikkene leverer. Dette tjenestetilbudet har eksistert i forskjellige former og under forskjellige navn i snart 15 år, men ingen har så langt forsket på effekten av det, hvilket er hensikten med dette prosjektet.
Hva er en randomisert kontrollert studie (RCT)?
HIANOR benytter metoden randomisert kontrollert studie. En randomisert, kontrollert studie (RCT) betraktes som gullstandarden i helsefaglig effektforskning. I sin enkleste form består dette studiedesignet av å gi to forskjellige tilbud til to grupper pasienter, og deretter sammenligner man resultatene mellom gruppene. Det er en målsetning at gruppene ikke skal være for forskjellige, og det sikrer man gjennom randomisering – altså en tilfeldig utvelging av hvilke pasienter som får tilbud A og tilbud B.
Hva innebærer det å samtykke til forskningen i HIANOR?
Et samtykke til å delta i studien innebærer at forskere får tilgang til opplysninger om deg gjennom det spørreskjemaet du blir bedt om å fylle ut før konsultasjonen ved poliklinikken, samt gjennom ulike norske registre og journalen din. Opplysningene vil avidentifiseres før de benyttes i forskning.
Tjenesten Helse i arbeid har som primær målsetning å forebygge sykefravær, og får å undersøke om tilbudet faktisk lykkes med det er forskerne avhengig av å kunne analysere data på trygdeytelser i perioden forut og etter konsultasjon ved klinikken. Disse opplysningene blir hentet fra registerdata via NAV. Det blir i tillegg hentet opplysninger om bruk av helsetjenester i primærhelsetjenesten via registeret for Kontroll og utbetalinger av helserefusjoner (KUHR) og bruk av helsetjenester i spesialisthelsetjenesten via Norsk pasientregister (NPR). Fra HIA- journalen din vil vi hente ut informasjon om videre anbefaling fra behandler i Helse i Arbeid til din henvisende lege.
Hva gjør jeg hvis jeg vil trekke samtykket mitt?
Det er frivillig å delta i prosjektet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller din behandling hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket ditt, vil det ikke forskes videre på dine helseopplysninger. Du kan kreve innsyn i opplysningene som er lagret om deg, og opplysningene vil da utleveres innen 30 dager. Du kan også kreve at dine helseopplysninger i prosjektet slettes.
Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte din Helse i Arbeid klinikk, som vil sette deg i kontakt med en prosjektmedarbeider. Du kan også kontakte forskningsgruppen direkte: nils.abel.aars@nordlandssykehuset.no.
Hvordan håndteres forskningsdata?
Alle forskningsdata som samles inn i forbindelse med studien lagres og oppbevares på en sikker forskningsserver ved Nordlandssykehuset. Kun medlemmer av forskningsgruppen med godkjenning fra Regional Etisk Komite (REK) har adgang til denne serveren. Opplysningene om deg vil inngå i avidentifisert datasett som analyseres uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger på individnivå (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Denne koden er lagret på en separat sikker forskningsserver og er kun tilgjengelig for prosjektmedarbeidere godkjent av REK.
Informasjonsskriv
Hva skjer med mine helseopplysninger?
Dine helseopplysninger samles inn fra spørreskjema som du fyller ut i forkant av time, og fra epikrisen som sendes til fastlegen etter du har vært hos Helse i Arbeid. I tillegg samles det inn opplysninger om deg fra ulike nasjonale helseregistre (Norsk Pasientregister, Kontroll og utbetaling av helserefusjoner og NAV). For å sammenstille disse dataene og for å sikre at spørreskjemaopplysningene og registerdataene stammer fra samme person, brukes en såkalt «koblingsnøkkel». Det vil si ditt personnummer. Når opplysningene fra alle registre og spørreskjemaene fra alle deltakerne i prosjektet er koblet sammen, vil det opprettes en datafil som ikke inneholder identifiserbar informasjon. Dine helseopplysninger analyseres dermed uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger på individnivå. Disse helseopplysningene er så gjenstand for kvantitative analyser, hvor man ønsker å undersøke effekten av helsetilbudet pasientene mottar på retur til arbeid og helse.
Hvor lenge oppbevares mine helseopplysninger?
Studien ønsker blant annet å undersøke langtidseffekten av Helse i Arbeid. Spesifikt i hvilken grad det å motta et tilbud fra Helse i Arbeid påvirker risikoen for å bli sykmeldt, motta arbeidsavklaringspenger eller bli uføretrygdet over de neste 10 årene etter tilbudet er mottatt. Dette er viktig, fordi hvis effekten er kortvarig er tiltaket kanskje mindre effektivt for pasientene og mindre lønnsomt for samfunnet enn andre mulige tilbud kan være. Helseopplysningene skal derfor oppbevares i 10 år etter du har deltatt, men i tillegg har regional etisk komite et krav om at alle forskningsprosjekter av denne typen må oppbevare dataene i 5 år etter prosjektets slutt. Dette betyr at dine helseopplysninger vil bli oppbevart i 15 år etter din deltakelse.
Hvem har tilgang til å se hva jeg har svart på spørreskjema?
Din(e) kliniker(e) vil få tilgang til dine svar i forkant av konsultasjonen, da disse vil fungere som en veiledning for konsultasjonens innhold og vil hjelpe klinikeren til å gi deg god behandling. Utover din kliniker, vil kun personer godkjent av regional etisk komite ha tilgang til de innsamlede opplysningene frem til de har blitt anonymisert. Helse i Arbeid rådgivere fra NAV får kun tilgang til dine opplysninger fra spørreskjemaet etter eget samtykke fra deg, og da kun de opplysninger du selv ønsker å dele.
Hvor ofte må jeg svare på spørreskjema?
Som pasient ved Helse i Arbeid må du svare på et spørreskjema i forkant av første konsultasjon. Du vil også få tilsendt et spørreskjema 6 og 12 måneder etter din første konsultasjon for at forskerne skal kunne undersøke hvorvidt tilbudet har hatt en effekt på din helse og livssituasjon.
Kan jeg få tilbakemelding på det jeg har svart på spørreskjemaene?
Svarene dine vil drøftes i konsultasjonen sammen med kliniker. Kliniker vil få utlevert et sammendrag av dine svar i forkant av konsultasjonen. Dette sammendraget inneholder de opplysningene som kan være særlig relevant for kliniker å vite noe om gitt din situasjon. Det er ellers ikke lagt opp til noen tilbakemelding eller evaluering av dine svar.
Hvem eier dataene i HIANOR?
Dataene i HIANOR eies av Nordlandssykehuset som ansvarlig institusjon for forskningsprosjektet.
Behandles mine data anonymt?
Din kliniker kjenner til din identitet og dine spørreskjemasvar, men er bundet av taushetsplikten regulert av helsepersonelloven. Opplysninger om deg som lagres på forskningsserver vil avidentifiseres før de analyseres. All publisering skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om vi ikke kan utelukke at det kan skje.
Hvilke registre blir mine opplysninger koblet til?
Dine opplysninger blir koblet til NAV’s registre (sykmelding og trygdeytelser), KUHR (Kontroll og utbetaling av helserefusjoner) som inneholder opplysninger om bruk av helsetjenester som fastlege, fysioterapi etc, NPR (Norsk pasientregister) som inneholder helseopplysninger om alle personer som har fått behandling, eller som venter på behandling i spesialisthelsetjenesten enten på sykehus, i poliklinikk eller hos avtalespesialister.
Hvordan er datasikkerheten ivaretatt?
Alle dataene som inngår i forskningsprosjektet oppbevares til en hver tid på en sikker forskningsserver ved Nordlandssykehuset, hvor bare personer godkjent av Regional Etisk Komite har tilgang. Det elektroniske verktøyet som brukes til spørreskjemakartleggingen har alle nødvendige godkjenninger for dette formålet, og personvernet tilfredsstiller aller GDPR krav. Det er i tillegg utført en risiko- og sårbarhetsanalyse for bruken av det elektroniske verktøyet i prosjektet.
Hvorfor har jeg blitt invitert til å delta i forskningsprosjektet HIANOR?
Du blir spurt om deltagelse fordi din lege har henvist deg til det polikliniske tilbudet Helse i arbeid.
Hva er fordelene ved å delta?
Det er ingen særskilte fordeler for deg som enkeltperson ved å delta. Din deltakelse er imidlertid svært viktig for å kunne forbedre tilbudet til framtidige pasienter, og for å kunne evaluere den hittil ukjente effekten av et tilbud som er myntet på en stor pasientgruppe. Din deltakelse vil derfor være til stor nytte for spesialisthelsetjenesten og samfunnet.
Er det noen ulemper ved å delta?
Det er ingen kjente ulemper ved deltakelse i studien, utover den tiden du vil måtte bruke på de frivillige oppfølgingsskjemaene som gis 6 og 12 måneder etter behandling.
Får jeg som deltaker vite noe om resultatene fra HIANOR?
Forskningsprosjektets resultater vil bli kommunisert ut i form av rapporter og vitenskapelige publikasjoner som vil være allment tilgjengelige. Disse vil også være å finne på prosjektets nettsider. Resultatene vil imidlertid ikke komme før datainnsamlingen er ferdigstilt, antatt 2023.
Hvilke godkjenninger har forskningsprosjektet?
Regional komite for medisinsk forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet. Saksnummer for prosjektet i REK er #285489. Vi behandler opplysninger om deg basert på ditt samtykke.
Hvem kan jeg kontakte ved spørsmål?
Dersom du har spørsmål til prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte din Helse i Arbeid-klinikk som vil sette deg i kontakt med en prosjektmedarbeider. Du kan også kontakte forskningsgruppen direkte hianor@nordlandssykehuset.no
Dersom du har spørsmål om personvernet i prosjektet, kan du kontakte personvernombudet ved institusjonen: personvernombudet@nordlandssykehuset.no.
Datatilsynets e-postadresse er postkasse@datatilsynet.no
Aktører i prosjektet
Sist oppdatert 15.06.2023